Alergenne substancje zapachowe w zabawkach

Przepisy nie tworzą jednego prostego „limitu zapachu”. Rozdzielają co najmniej trzy sytuacje: substancje zapachowe, których zabawka zasadniczo nie może zawierać; substancje, których nazwę trzeba podać po przekroczeniu określonego stężenia; oraz szczególny wyjątek dla zapachowych gier planszowych, zestawów kosmetycznych i gier smakowych. Dlatego sama informacja, że produkt jest „perfumowany”, nie wystarcza do oceny zgodności.

Producent powinien znać skład mieszaniny zapachowej na poziomie pozwalającym przyporządkować poszczególne składniki do właściwych list prawnych. Trzeba również wiedzieć, czy dana substancja została celowo dodana, czy jest jedynie technicznie nieuniknioną pozostałością. Te dwa przypadki są traktowane inaczej, a błędne połączenie ich w jeden próg może prowadzić do nieprawidłowej oceny produktu.

Jeżeli substancja z tej grupy została dodana do zabawki jako taka i jej stężenie przekracza 100 mg/kg w zabawce lub jej części składowej, jej nazwa musi zostać podana na zabawce, przytwierdzonej etykiecie, opakowaniu albo w dołączonej ulotce. Po zmianach wprowadzonych dyrektywą (UE) 2020/2088 lista znacząco się rozszerzyła.

W praktyce warto rozdzielić dwa pytania. Pierwsze: „czy składnik znajduje się na liście?” Drugie: „czy został dodany jako taki i czy przekracza próg?”. Samo posiadanie deklaracji „fragrance free” lub ogólnego składu mieszaniny nie zawsze odpowiada na te pytania. Dla dokumentacji technicznej bardziej użyteczna jest informacja od dostawcy z nazwą chemiczną, numerem CAS tam, gdzie jest dostępny, oraz zakresem stężenia umożliwiającym porównanie z progiem prawnym.

Dla substancji z listy zakazanej próg 100 mg/kg dotyczy śladu, którego nie da się technicznie uniknąć przy dobrej praktyce wytwarzania. Dla substancji z listy oznakowania próg 100 mg/kg jest związany z obowiązkiem podania nazwy, gdy składnik został dodany jako taki. To dwa odrębne mechanizmy prawne.

Dlatego wynik laboratoryjny trzeba zestawić z wiedzą o recepturze i procesie. Laboratorium może wskazać stężenie, ale nie odpowie za producenta, czy obecność jest celowa, czy nieunikniona technologicznie. Tak samo karta charakterystyki dostarczona dla mieszaniny zapachowej może nie obejmować wszystkich informacji potrzebnych do oceny zabawki. Dokumentacja powinna połączyć dane dostawcy, recepturę, informacje o procesie oraz — gdy jest to uzasadnione — wyniki badań gotowego wyrobu lub reprezentatywnego materiału.

Trzeba uwzględnić miejsce występowania substancji, dostępność materiału, możliwość kontaktu ze skórą, drogę inhalacyjną lub kontakt z ustami, czas i częstotliwość używania oraz wiek użytkownika. W zabawkach zapachowych kontakt może być celowym elementem zabawy, dlatego analiza ekspozycji nie powinna ograniczać się do pytania, czy komponent jest „wewnątrz” produktu.

Równie ważne jest przewidywalne niewłaściwe użycie. Dziecko może dotknąć kompozycji, przenieść ją na skórę albo używać zabawki dłużej niż zakładano w prostym scenariuszu. Ocena ryzyka powinna być udokumentowana i powiązana z instrukcją, ostrzeżeniami, ograniczeniem wieku i konstrukcją. Jeżeli producent opiera się na danych analitycznych, próbka i badana część muszą odpowiadać temu scenariuszowi.

Od 16 grudnia 2025 r. w Dzienniku Urzędowym UE opublikowane jest odniesienie do EN 71-13:2021+A2:2024. Norma zastępuje EN 71-13:2021+A1:2022, ale wycofanie odniesienia do starszej wersji odroczono do 16 czerwca 2027 r. Oznacza to okres, w którym obie sytuacje trzeba czytać zgodnie z decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2025/2519.

Norma zharmonizowana może dawać domniemanie zgodności w zakresie wymagań, które obejmuje, ale nie zwalnia z prawidłowego ustalenia klasyfikacji produktu, składu, obowiązków dotyczących alergenów i pozostałych wymagań prawa. Nie należy też przypisywać EN 71-13 każdej pachnącej zabawce — jej zakres jest konkretny.

W obszarze alergenów zapachowych zmiana jest istotna. Dla substancji z przyszłej listy zakazanej śladowa obecność pozostanie dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest technicznie nieunikniona przy dobrej praktyce wytwarzania, ale próg zostanie obniżony z 100 do 10 mg/kg. Rozporządzenie zawiera również listę substancji podlegających szczególnemu oznakowaniu.

Jeżeli taki alergen jest obecny w zabawce lub jej części w stężeniu przekraczającym 10 mg/kg, jego nazwa ma być podana na zabawce, przytwierdzonej etykiecie, opakowaniu lub ulotce, a także w cyfrowym paszporcie produktu. To oznacza, że przedsiębiorstwa powinny odpowiednio wcześniej przygotować dane recepturowe i proces ich aktualizacji, bo od 2030 r. sama korekta nadruku może nie wystarczyć.

Już teraz warto prowadzić dane w sposób pozwalający oceniać zarówno obecny próg 100 mg/kg, jak i przyszły próg 10 mg/kg. Jeżeli dostawca podaje jedynie informację „poniżej 0,1%”, może ona wystarczać do jednych celów, ale nie odpowiadać na pytanie, czy składnik przekracza 10 mg/kg. Warto więc ustalić z dostawcami format danych, który będzie użyteczny również po 2030 r.

Trzeba też przygotować wersjonowanie etykiet, instrukcji i cyfrowych danych produktu. Rozporządzenie przewiduje cyfrowy paszport produktu, dlatego proces zarządzania zmianą składu powinien być połączony z aktualizacją informacji cyfrowej. Produkty wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą przed 1 sierpnia 2030 r. będą objęte przepisami przejściowymi, ale nowych projektów nie warto budować na danych, których później nie da się zweryfikować.

1. Zidentyfikuj zabawkę: ustal wiek użytkownika, przeznaczenie i możliwość kontaktu z ustami lub skórą.
2. Zbierz skład: pozyskaj od dostawcy kompozycji nazwy istotnych składników, CAS i stężenia lub użyteczne zakresy.
3. Sprawdź listę zakazaną: ustal, czy którykolwiek składnik należy do 58 pozycji z obecnego pkt 11.
4. Oceń ślad: jeżeli wykryto zakazany alergen, udokumentuj, czy obecność jest technicznie nieunikniona i czy nie przekracza 100 mg/kg.
5. Sprawdź oznakowanie: dla składnika dodanego jako takiego porównaj stężenie z progiem 100 mg/kg i przygotuj wymaganą nazwę.
6. Zweryfikuj wyjątek: nie stosuj przepisów dla gier zapachowych, kosmetycznych i smakowych do innych kategorii bez podstawy.
7. Dobierz badanie: próbka, metoda, granica oznaczalności i jednostka muszą pozwalać ocenić właściwy próg.
8. Sprawdź etykietę: nazwy, ostrzeżenia, instrukcje i wersja receptury powinny być ze sobą zgodne.
9. Przygotuj 2030: zbieraj dane umożliwiające ocenę progu 10 mg/kg i późniejsze zasilenie cyfrowego paszportu produktu.
10. Zarządzaj zmianą: po zmianie dostawcy, receptury, materiału lub wieku docelowego ponów ocenę i aktualizację dokumentacji.