Tworzywa FCM
Migracja opisuje przechodzenie składników materiału do żywności lub płynu modelowego. Rozporządzenie (UE) nr 10/2011 rozróżnia szczególne limity migracji dla poszczególnych substancji i limit migracji globalnej dla całkowitej ilości uwalnianych składników.
SML dotyczy konkretnej substancji, a migracja globalna łącznej ilości składników. Prawidłowa ocena wymaga także właściwego płynu modelowego, czasu, temperatury i sposobu przeliczenia wyniku.
Tworzywo sztuczne nie jest układem całkowicie obojętnym. W zależności od składu i warunków kontaktu niewielkie ilości niektórych składników mogą przechodzić do żywności. Zjawisko to określa się jako migrację. W prawie FCM nie ocenia się więc wyłącznie tego, czy pojemnik wygląda na odpowiedni do żywności, ale także tego, czy jego składniki pozostają w granicach ustalonych dla przewidywanego zastosowania.
Art. 11 ust. 1 Rozporządzenia 10/2011 wymaga, aby plastikowe materiały i wyroby nie przenosiły swoich składników do żywności w ilościach przekraczających szczególne limity migracji, czyli SML, określone w załączniku I. SML wyraża się w mg substancji na kg żywności . W tabeli unijnej listy obok SML mogą pojawiać się również ograniczenia grupowe SML(T), dodatkowe specyfikacje i uwagi dotyczące weryfikacji.
Art. 12 ust. 1 stanowi, że plastikowe materiały i wyroby nie mogą przenosić do płynów modelowych więcej niż 10 mg łącznej ilości składników na dm² powierzchni kontaktu . Migracja globalna jest zatem wskaźnikiem ogólnego uwalniania składników z materiału, a nie pomiarem jednej wybranej substancji.
Tworzywo sztuczne nie jest układem całkowicie obojętnym. W zależności od składu i warunków kontaktu niewielkie ilości niektórych składników mogą przechodzić do żywności. Zjawisko to określa się jako migrację. W prawie FCM nie ocenia się więc wyłącznie tego, czy pojemnik wygląda na odpowiedni do żywności, ale także tego, czy jego składniki pozostają w granicach ustalonych dla przewidywanego zastosowania.
Na migrację wpływają m.in. temperatura, czas kontaktu, rodzaj żywności, stosunek powierzchni materiału do ilości żywności oraz właściwości samej substancji. Kontakt krótkotrwały z chłodnym produktem wodnym może stanowić zupełnie inne obciążenie niż wielogodzinne przechowywanie tłustego dania, ogrzewanie albo wielokrotne używanie tego samego pojemnika.
Art. 11 ust. 1 Rozporządzenia 10/2011 wymaga, aby plastikowe materiały i wyroby nie przenosiły swoich składników do żywności w ilościach przekraczających szczególne limity migracji, czyli SML, określone w załączniku I. SML wyraża się w mg substancji na kg żywności. W tabeli unijnej listy obok SML mogą pojawiać się również ograniczenia grupowe SML(T), dodatkowe specyfikacje i uwagi dotyczące weryfikacji.
Jeżeli dla substancji w załączniku I nie podano szczególnego limitu migracji ani innego ograniczenia, art. 11 ust. 2 ustanawia ogólny SML równy 60 mg/kg. Ta wartość nie jest jednak podstawowym limitem migracji globalnej. To bardzo częsty błąd interpretacyjny: ten sam zapis jednostki mg/kg może dotyczyć innego rodzaju kryterium.
W praktyce dokumentacja zgodności powinna umożliwiać ustalenie, jakie substancje lub grupy substancji wymagają kontroli oraz jakie ograniczenia są dla nich istotne. Nie zawsze oznacza to wykonywanie pełnego panelu analiz przez użytkownika końcowego. Producent i podmioty odpowiedzialne w łańcuchu dostaw mogą wykazywać zgodność przez badania, obliczenia, modelowanie, informacje o składzie i inne dowody przewidziane w systemie zgodności.
Art. 12 ust. 1 stanowi, że plastikowe materiały i wyroby nie mogą przenosić do płynów modelowych więcej niż 10 mg łącznej ilości składników na dm² powierzchni kontaktu. Migracja globalna jest zatem wskaźnikiem ogólnego uwalniania składników z materiału, a nie pomiarem jednej wybranej substancji.
Dla materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością dla niemowląt i małych dzieci art. 12 ust. 2 przewiduje odrębne wyrażenie limitu: 60 mg łącznej ilości składników na kg płynu modelowego. To wyjątek dotyczący określonego przeznaczenia. Nie powinno się go używać jako ogólnego przelicznika dla każdego pojemnika gastronomicznego.
Spełnienie OML nie znosi obowiązku spełnienia SML. Materiał może mieć niski wynik migracji globalnej, ale jednocześnie przekroczyć limit dla konkretnej substancji, jeżeli taka substancja migruje w ilości ponad dopuszczalny poziom. Z drugiej strony zgodność wszystkich pojedynczych SML nie zastępuje badania migracji globalnej, gdy jest ono wymagane. Kryteria działają równolegle.
Wyniki migracji specyficznej są co do zasady wyrażane w mg/kg przy zastosowaniu rzeczywistego stosunku powierzchni materiału do objętości lub masy żywności w przewidywanym zastosowaniu. Art. 17 przewiduje jednak przypadki, w których stosuje się umowną relację 6 dm² na 1 kg żywności, np. dla niektórych małych i dużych pojemników, arkuszy i folii albo wyrobów, dla których z uwagi na kształt nie można praktycznie ustalić powierzchni kontaktu.
Ta zasada pokazuje, dlaczego samo porównanie dwóch liczb z różnych raportów bywa mylące. Wynik zależy od sposobu ekspresji, geometrii wyrobu i przyjętego scenariusza kontaktu. Raport z laboratorium powinien więc zawierać informacje pozwalające ustalić, jak wynik został wyliczony i do jakiego zastosowania się odnosi.
Załącznik III określa płyny modelowe, które reprezentują różne właściwości żywności. Wśród nich znajdują się: A — etanol 10%, B — kwas octowy 3%, C — etanol 20%, D1 — etanol 50%, D2 — olej roślinny oraz E — poli(2,6-difenylo-p-fenylenotlenek) dla określonych badań żywności suchej. Przypisanie nie jest przypadkowe: ma odwzorować zdolność określonej żywności do ekstrahowania substancji z materiału.
Rozporządzenie wskazuje m.in., że płyn B stosuje się do żywności kwaśnej o pH poniżej 4,5, D1 do żywności o charakterze lipofilowym, w tym napojów o zawartości alkoholu powyżej 20% i emulsji olej-w-wodzie, a D2 do żywności mającej wolny tłuszcz na powierzchni. Płyn E przypisano do badań migracji specyficznej do żywności suchej.
Nie oznacza to, że gastronomia ma samodzielnie wybierać symulant do każdej dostawy pojemników. Dla użytkownika praktyczne znaczenie jest inne: dokumentacja i deklarowane zastosowanie powinny obejmować rodzaje żywności, z którymi wyrób rzeczywiście będzie używany. Jeżeli pojemnik jest przeznaczony tylko do określonej grupy produktów, nie należy rozszerzać tego przeznaczenia bez podstawy.
Art. 18 i załącznik V rozróżniają zasady weryfikacji dla materiałów już będących w kontakcie z żywnością i dla materiałów, które nie zostały jeszcze użyte. W przypadku tych drugich weryfikacja migracji specyficznej jest prowadzona w żywności lub płynach modelowych zgodnie z rozdziałem 2 załącznika V, a migracji globalnej — w odpowiednich płynach modelowych według rozdziału 3.
Próbkę umieszcza się w kontakcie z żywnością lub płynem modelowym w sposób reprezentujący przewidywane zastosowanie. Dla migracji specyficznej warunki czasu i temperatury mają odzwierciedlać najgorsze przewidywalne warunki kontaktu. Dla migracji globalnej załącznik V zawiera znormalizowane warunki OM odpowiadające różnym scenariuszom, od krótkiego kontaktu w niższej temperaturze do zastosowań wysokotemperaturowych.
Nie można więc uznać, że wynik uzyskany dla chłodnego przechowywania automatycznie obejmuje podgrzewanie, a wynik dla krótkiego kontaktu — wielodniowe przechowywanie. Przy zakupie pojemników, folii lub innych plastikowych FCM warto sprawdzać nie tylko deklarację „do żywności”, ale również temperaturę, maksymalny czas kontaktu, możliwość użycia w mikrofalówce, zamrażarce i zasady wielokrotnego użycia.
Rozporządzenie dopuszcza podejścia screeningowe, czyli metody przesiewowe zaprojektowane tak, aby w konserwatywny sposób ocenić możliwość spełnienia limitu. Mogą one obejmować obliczenia, modelowanie albo bardziej surowe warunki zastępcze przewidziane w załączniku V. Screening jest użyteczny, ale jego rola ma granice.
Jeżeli screening wskazuje przekroczenie SML lub OML, art. 18 wymaga potwierdzenia wniosku o niezgodności przez właściwą procedurę weryfikacji. Jednocześnie rozporządzenie ustala hierarchię: wyniki badania migracji specyficznej uzyskane w żywności mają pierwszeństwo przed wynikami z płynu modelowego, a wyniki z płynu modelowego mają pierwszeństwo przed screeningiem.
Dla materiału lub wyrobu przeznaczonego do powtarzanego kontaktu z żywnością załącznik V przewiduje co do zasady wykonanie testu trzy razy na tej samej próbce, każdorazowo z nową porcją płynu modelowego. Zgodność sprawdza się na podstawie poziomu migracji stwierdzonego w trzecim badaniu.
Reguła zawiera praktyczny wyjątek: jeżeli istnieje rozstrzygający dowód, że poziom migracji nie zwiększa się w drugim i trzecim kontakcie, a limit nie został przekroczony w pierwszym badaniu, dalsze badanie może nie być konieczne. Dla migracji globalnej analogiczna zasada znajduje się w części dotyczącej wyrobów wielokrotnego użytku.
W gastronomii ma to znaczenie zwłaszcza dla pojemników, pokryw, naczyń i komponentów przeznaczonych do wielokrotnego użytkowania. Należy respektować instrukcję producenta, oznaki zużycia, ograniczenia liczby cykli, sposób mycia i temperaturę. Badanie nowego wyrobu nie oznacza, że materiał zachowuje zgodność bezterminowo mimo uszkodzeń, zmatowienia, pęknięć lub stosowania niezgodnego z instrukcją.
Najpierw trzeba sprawdzić identyfikację próbki: kod produktu, typ materiału, grubość, kolor, wariant konstrukcyjny i producenta. Następnie rodzaj badanego kryterium — SML konkretnej substancji, SML grupowy, OML czy inne ograniczenie. Kolejny krok to płyn modelowy lub żywność, czas, temperatura, powierzchnia kontaktu i jednostka wyniku.
Warto też odczytać granicę oznaczalności lub wykrywalności, zastosowane współczynniki korekcyjne i ewentualne zastrzeżenia laboratorium. Dla niektórych kategorii i substancji rozporządzenie przewiduje szczególne sposoby korekty wyniku. Samo sformułowanie „poniżej limitu” bez wskazania metody, limitu i warunków nie daje pełnej informacji o zakresie wykazanej zgodności.
Jeżeli dokument pochodzi od dostawcy, trzeba ustalić, czy nadal dotyczy aktualnie kupowanego wyrobu. Zmiana surowca, receptury, zakładu, barwnika, grubości, warstwy funkcjonalnej lub procesu może wymagać ponownej oceny. W dobrze zarządzanym systemie FCM raporty nie są luźnym archiwum plików, lecz są powiązane z konkretnymi dostawami i kodami materiałów.
Rozporządzenie 10/2011 wymaga, aby na etapach obrotu innych niż detal plastikowe materiały i wyroby, produkty z pośrednich etapów produkcji oraz substancje przeznaczone do wytwarzania takich materiałów były objęte pisemną deklaracją zgodności. Deklaracja nie jest jednak „raportem z jednego badania”. Powinna przedstawiać informacje wymagane przez załącznik IV, a dokumentacja wspierająca ma być dostępna dla właściwych organów.
Art. 16 przewiduje, że dokumentacja wspierająca może obejmować warunki i wyniki badań, obliczenia, w tym modelowanie, inne analizy oraz dowody bezpieczeństwa lub rozumowanie wykazujące zgodność. W praktyce oznacza to, że laboratorium jest jednym z elementów systemu dowodowego. Zakres badania dobiera się do składu, ryzyka i zastosowania.
Dla lokalu gastronomicznego rozsądnym minimum jest zachowanie dokumentów dostawcy dla materiałów i wyrobów używanych przy kontakcie z żywnością, szczególnie gdy zastosowanie obejmuje wysoką temperaturę, tłustą lub kwaśną żywność, długi czas kontaktu albo wielokrotne użycie. Dokumenty warto indeksować według kodu produktu i daty, aby po zmianie dostawcy lub modelu nie przypisać starego raportu do nowego wyrobu.
Restauracja zwykle nie projektuje tworzywa ani nie ustala jego składu, ale decyduje o rzeczywistym użyciu. Dlatego jej najważniejszym zadaniem jest niedopuszczanie do zastosowania poza zakresem potwierdzonym przez producenta lub dostawcę. Jeżeli pojemnik jest przeznaczony do żywności chłodnej, nie należy bez dodatkowej informacji stosować go do gorącej zupy. Jeżeli dokumentacja wyłącza tłustą żywność, nie powinien być używany do dań zawierających olej lub sosy o wysokiej zawartości tłuszczu.
W cateringu szczególne znaczenie mają transport, czas od przygotowania do spożycia, podgrzewanie i zamrażanie. Rzeczywisty scenariusz może być bardziej wymagający niż typowe użycie detaliczne. Dobrą praktyką jest zatem tworzenie wewnętrznej listy dopuszczonych opakowań i przypisanie każdemu z nich zastosowań: zimne/gorące, suche/wodne/kwaśne/tłuste, jednorazowe/wielokrotne, mikrofalówka, zamrażarka i maksymalny czas kontaktu.
Poniższe produkty nie są materiałami do kontaktu z żywnością i nie stanowią dowodu zgodności z limitami migracji. Mogą pomagać w porządkowaniu raportów, deklaracji, instrukcji, kart dostaw i zapisów kontroli dotyczących FCM.
Teczki mogą służyć do rozdzielenia raportów migracji, deklaracji zgodności i instrukcji według dostawcy, kodu wyrobu albo grupy zastosowań.
Markery i zakreślacz mogą wspierać czytelne oznaczanie segregowanych dokumentów, statusów weryfikacji i punktów wymagających ponownej kontroli.
Pojemniki archiwizacyjne pomagają utrzymać uporządkowane zestawy dokumentacji dla materiałów FCM, partii dostaw i historycznych wersji deklaracji.
Długopisy są prostym wyposażeniem pomocniczym do podpisywania list kontrolnych, rejestrów odbioru, protokołów i wewnętrznych kart zatwierdzenia opakowań.
Nie. SML jest limitem migracji określonej substancji i co do zasady wyraża się go w mg/kg żywności. Migracja globalna dotyczy łącznej ilości składników uwalnianych z plastiku i jej podstawowy limit wynosi 10 mg/dm² powierzchni kontaktu. Są to dwa różne kryteria zgodności.
Nie. W art. 11 ust. 2 wartość 60 mg/kg występuje jako ogólny szczególny limit migracji dla substancji, dla których załącznik I nie podaje SML ani innych ograniczeń. Osobno art. 12 ust. 2 stosuje 60 mg/kg płynu modelowego dla materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością dla niemowląt i małych dzieci. Nie należy mieszać tych dwóch zasad.
To podstawowy limit migracji globalnej z art. 12 ust. 1 Rozporządzenia 10/2011: do płynu modelowego nie powinno przejść więcej niż 10 mg łącznej ilości składników na każdy dm² powierzchni tworzywa mającej kontakt z żywnością.
Nie. Rozporządzenie przewiduje badania w żywności lub odpowiednich płynach modelowych zależnie od celu badania. Dla materiałów jeszcze niebędących w kontakcie z żywnością weryfikacja zwykle wykorzystuje płyny modelowe przypisane w załączniku III oraz warunki badania określone w załączniku V.
Dobór zależy od charakteru żywności i przewidywanego zastosowania. Załącznik III przypisuje m.in. płyny A, B, C, D1, D2 i E. Przykładowo B odpowiada żywności kwaśnej, D2 żywności z wolnym tłuszczem na powierzchni, a E służy do badań migracji specyficznej do żywności suchej.
Nie zawsze. Art. 18 pozwala stosować podejścia screeningowe, ale gdy screening wskazuje przekroczenie limitu, wniosek o niezgodności musi zostać potwierdzony właściwą weryfikacją zgodności według zasad rozporządzenia.
Załącznik V przewiduje co do zasady trzy kolejne kontakty tej samej próbki z nową porcją płynu modelowego i ocenę na podstawie trzeciego badania. Jeżeli można jednoznacznie wykazać, że migracja nie rośnie w drugim i trzecim badaniu, a pierwszy wynik nie przekracza limitu, dalsze badania mogą nie być potrzebne.
Nie wynika z przepisów, że każdy użytkownik końcowy ma sam wykonywać badania każdego kupowanego wyrobu. W praktyce gastronomia powinna kupować FCM o jasno określonym przeznaczeniu, zachowywać dokumentację dostawcy właściwą dla produktu i przestrzegać warunków użycia. Badania i dokumentacja zgodności są przede wszystkim elementem wykazywania zgodności przez podmioty odpowiedzialne za materiał lub wyrób.
Treść ma charakter informacyjny i nie zastępuje oceny zgodności konkretnego wyrobu. Przy decyzjach zakupowych i technologicznych należy opierać się na aktualnej dokumentacji właściwej dla konkretnego produktu, warunkach jego użytkowania i — gdy jest to potrzebne — wynikach badań lub opinii specjalisty.
