HoReCa • FCM • GMP
Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 wymaga, aby produkcja, przetwarzanie i dystrybucja materiałów do kontaktu z żywnością były prowadzone w warunkach dobrej praktyki produkcyjnej. Rdzeniem GMP są: udokumentowany system zapewnienia jakości, skuteczna kontrola jakości, właściwe surowce, ustalone procedury i zapisy pozwalające wykazać zgodność procesu.
GMP nie jest pojedynczym badaniem gotowego wyrobu. To sposób organizacji całego procesu: od specyfikacji materiałów wejściowych, przez wykonanie operacji, po kontrolę, dokumentację i reakcję na niezgodności.
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2023/2006 z 22 grudnia 2006 r. pozostaje w mocy i stosuje się od 1 sierpnia 2008 r. EUR-Lex wskazuje jako aktualną wersję skonsolidowaną tekst z 16 marca 2025 r. . Ta konsolidacja uwzględnia zarówno wcześniejszą zmianę dotyczącą tworzyw z recyklingu, jak i Rozporządzenie (UE) 2025/351.
W rozumieniu art. 3 Rozporządzenia 2023/2006 GMP obejmuje te elementy zapewnienia jakości, dzięki którym materiały i wyroby są stale produkowane i kontrolowane zgodnie z właściwymi przepisami oraz standardami jakości odpowiednimi do zamierzonego zastosowania. Nie chodzi więc o „porządek w zakładzie” w potocznym sensie. System musi łączyć wymagania prawne, specyfikacje techniczne, kompetencje personelu, warunki procesu i kontrolę wyniku.
Art. 2 obejmuje wszystkie sektory i wszystkie etapy wytwarzania, przetwarzania i dystrybucji materiałów i wyrobów FCM, aż do etapu poprzedzającego produkcję substancji wyjściowych. To oznacza, że odpowiedzialność GMP nie kończy się na zakładzie formującym gotowy pojemnik. W zależności od roli w łańcuchu wymagania mogą dotyczyć także podmiotów wykonujących druk, laminowanie, powlekanie, konwerting, pakowanie czy dystrybucję.
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2023/2006 z 22 grudnia 2006 r. pozostaje w mocy i stosuje się od 1 sierpnia 2008 r. EUR-Lex wskazuje jako aktualną wersję skonsolidowaną tekst z 16 marca 2025 r.. Ta konsolidacja uwzględnia zarówno wcześniejszą zmianę dotyczącą tworzyw z recyklingu, jak i Rozporządzenie (UE) 2025/351.
Przepisy GMP są częścią systemu FCM zbudowanego wokół Rozporządzenia 1935/2004. Rozporządzenie ramowe określa m.in. podstawową zasadę, że materiał nie może w normalnych lub przewidywalnych warunkach użycia przenosić do żywności składników w ilościach zagrażających zdrowiu, powodujących niedopuszczalną zmianę składu lub pogorszenie cech organoleptycznych. GMP ma zapewnić, aby wymagany poziom zgodności był osiągany powtarzalnie, a nie przypadkowo tylko w wybranej partii.
W rozumieniu art. 3 Rozporządzenia 2023/2006 GMP obejmuje te elementy zapewnienia jakości, dzięki którym materiały i wyroby są stale produkowane i kontrolowane zgodnie z właściwymi przepisami oraz standardami jakości odpowiednimi do zamierzonego zastosowania. Nie chodzi więc o „porządek w zakładzie” w potocznym sensie. System musi łączyć wymagania prawne, specyfikacje techniczne, kompetencje personelu, warunki procesu i kontrolę wyniku.
Ważne jest też rozróżnienie dwóch pojęć. System zapewnienia jakości to ogół zorganizowanych i udokumentowanych ustaleń mających zapewnić wymaganą jakość. System kontroli jakości to systematyczne stosowanie środków ustanowionych w ramach zapewnienia jakości, aby surowce, produkty pośrednie i wyroby gotowe spełniały określone specyfikacje. GMP jest zatem szersze niż sama kontrola laboratoryjna lub odbiór gotowego produktu.
Art. 2 obejmuje wszystkie sektory i wszystkie etapy wytwarzania, przetwarzania i dystrybucji materiałów i wyrobów FCM, aż do etapu poprzedzającego produkcję substancji wyjściowych. To oznacza, że odpowiedzialność GMP nie kończy się na zakładzie formującym gotowy pojemnik. W zależności od roli w łańcuchu wymagania mogą dotyczyć także podmiotów wykonujących druk, laminowanie, powlekanie, konwerting, pakowanie czy dystrybucję.
Jednocześnie zwykły lokal gastronomiczny, który kupuje gotowe kubki, folie czy pojemniki i używa ich zgodnie z przeznaczeniem, nie powinien być przedstawiany jako producent FCM tylko dlatego, że stosuje takie wyroby. Dla restauracji praktyczny wniosek brzmi: wybierać wiarygodnych dostawców, sprawdzać przeznaczenie i ograniczenia użycia, zachowywać dokumentację wymaganą dla danej grupy wyrobów oraz nie modyfikować ich w sposób, który tworzy nowy niekontrolowany proces.
Rozporządzenie buduje system na trzech filarach. Art. 5 wymaga skutecznego i udokumentowanego systemu zapewnienia jakości. Art. 6 wymaga skutecznego systemu kontroli jakości, który monitoruje wdrożenie GMP, wykrywa niepowodzenia i prowadzi do działań korygujących. Art. 7 wymaga dokumentacji dotyczącej specyfikacji, receptur produkcyjnych, procesów, wykonanych operacji oraz wyników kontroli jakości.
Te filary są wzajemnie zależne. Sama procedura bez dowodu wykonania nie pokazuje, że proces był kontrolowany. Sam wynik badania bez wiedzy, z jakich surowców i parametrów powstała partia, utrudnia analizę przyczyny. Z kolei obszerna dokumentacja, której personel nie zna i nie stosuje, nie tworzy skutecznego GMP. System powinien być proporcjonalny do wielkości przedsiębiorstwa, ale proporcjonalność oznacza uproszczenie sposobu organizacji, a nie rezygnację z wymaganego rezultatu.
Art. 5 wymaga uwzględnienia adekwatności personelu, jego wiedzy i umiejętności oraz organizacji pomieszczeń i wyposażenia. W praktyce stanowisko pracy powinno mieć jasno określoną odpowiedzialność: kto zatwierdza specyfikacje, kto zwalnia partię, kto reaguje na odchylenie, kto może zmienić parametr procesu i kto zatwierdza nowego dostawcę. Brak takiego podziału często prowadzi do sytuacji, w której niezgodność jest zauważona, ale nikt formalnie nie podejmuje decyzji.
Szkolenie powinno dotyczyć rzeczywistych punktów krytycznych danego procesu. Operator drukujący opakowanie musi rozumieć ryzyko niewłaściwego ustawienia strony zadrukowanej, pracownik magazynu — ryzyko pomieszania materiałów, a osoba przygotowująca produkcję — skutki użycia surowca o niewłaściwej specyfikacji. Komisja Europejska streszcza GMP jako połączenie pomieszczeń odpowiednich do celu, świadomości personelu, udokumentowanych systemów jakości i doboru odpowiednich materiałów wejściowych.
Art. 5 ust. 2 wymaga, aby materiały wyjściowe używane w procesie były dobierane i zgodne z wcześniej ustalonymi specyfikacjami, które zapewniają zgodność materiału lub wyrobu końcowego z właściwymi przepisami. W praktyce specyfikacja powinna być wystarczająco precyzyjna, aby rozróżnić dopuszczony surowiec od pozornie podobnego zamiennika. Sama nazwa handlowa może nie wystarczyć, jeżeli różne warianty mają inne dodatki, czystość, przeznaczenie lub ograniczenia.
Kwalifikacja dostawcy nie musi mieć jednego unijnego formularza, ale powinna odpowiadać ryzyku. Przy zmianie źródła surowca warto ustalić, czy zmienia się skład, proces wytwarzania, specyfikacja, dokumentacja bezpieczeństwa lub parametry wpływające na migrację. W przypadku tworzyw przepisy szczegółowe mogą wymagać dokumentacji potwierdzającej zgodność składu i ograniczeń. GMP powinno zapewniać, że takie dane trafiają do decyzji produkcyjnych, a nie pozostają wyłącznie w dziale zakupów.
Art. 5 ust. 3 mówi wprost, że poszczególne operacje mają być wykonywane zgodnie z wcześniej ustalonymi instrukcjami i procedurami. Dobra instrukcja określa nie tylko kolejność czynności, lecz także parametry, dopuszczalne tolerancje, sposób identyfikacji materiału, kryteria akceptacji i reakcję na wynik poza zakresem. Przy procesach wpływających na bezpieczeństwo FCM szczególnie ważne jest, aby operator wiedział, które ustawienia może skorygować sam, a które wymagają zatwierdzenia.
Kontrola zmian jest logiczną konsekwencją GMP. Nowa farba, klej, forma, temperatura procesu, czas suszenia, grubość warstwy, dostawca czy sposób magazynowania mogą wpływać na zgodność. Rozporządzenie nie narzuca nazwy „change control”, ale wymaga powtarzalnego procesu zgodnego ze specyfikacją. Dlatego istotne zmiany powinny być oceniane przed wdrożeniem, a dokumentacja i instrukcje aktualizowane tak, aby produkcja nie opierała się na nieaktualnej wersji wymagań.
Art. 6 wymaga ustanowienia i utrzymywania skutecznego systemu kontroli jakości. System ma monitorować zarówno samo wdrożenie GMP, jak i osiąganie zakładanego rezultatu. Nie chodzi wyłącznie o badania chemiczne. Kontrolą może być także weryfikacja tożsamości surowca, parametrów maszyny, czystości linii, prawidłowego oznaczenia partii, zgodności wymiarów lub poprawnego ułożenia warstw — pod warunkiem że dany parametr ma znaczenie dla zgodności i bezpieczeństwa.
Jeżeli system wykryje, że GMP nie zostało osiągnięte, trzeba zidentyfikować działania korygujące i wdrożyć je bez zwłoki. Dobra praktyka to zatrzymanie lub oznaczenie materiału, ocena zakresu problemu, ustalenie przyczyny, decyzja o dalszym losie partii i sprawdzenie skuteczności korekty. Rozporządzenie wymaga też, aby informacje o takich działaniach były dostępne właściwym organom podczas kontroli.
Dokumentacja może mieć formę papierową lub elektroniczną. Ma obejmować specyfikacje, receptury lub formuły produkcyjne i informacje o przetwarzaniu istotne dla zgodności i bezpieczeństwa gotowego materiału lub wyrobu. Druga grupa to zapisy wykonanych operacji oraz wyniki systemu kontroli jakości. Dokumenty muszą być możliwe do przedstawienia właściwym organom na żądanie.
Praktyczny system powinien umożliwiać odtworzenie nie tylko „co miało być zrobione”, ale także „co rzeczywiście zrobiono”. Warto rozróżniać dokumenty sterujące — procedury, instrukcje, specyfikacje — od zapisów, które potwierdzają wykonanie. Numer wersji, data zatwierdzenia, osoba odpowiedzialna i sposób wycofywania nieaktualnych instrukcji ograniczają ryzyko użycia starej specyfikacji. Samo Rozporządzenie 2023/2006 nie podaje jednego uniwersalnego okresu przechowywania dokumentów dla wszystkich FCM; okres może wynikać z przepisów szczegółowych, systemu identyfikowalności i realnego cyklu życia wyrobu.
Załącznik do Rozporządzenia 2023/2006 zawiera szczegółowe GMP dla procesów, w których farby drukarskie są nanoszone na stronę materiału lub wyrobu niekontaktującą się z żywnością. Farba musi być formułowana lub nanoszona tak, aby substancje z powierzchni zadrukowanej nie przenosiły się na stronę kontaktującą się z żywnością przez podłoże ani przez set-off, czyli odbijanie w stosie lub roli, w ilościach prowadzących do naruszenia art. 3 Rozporządzenia 1935/2004.
To samo ryzyko trzeba kontrolować podczas obchodzenia się z wyrobem i magazynowania go w stanie gotowym lub półgotowym. Załącznik stanowi również, że powierzchnie zadrukowane nie powinny pozostawać w bezpośrednim kontakcie z żywnością. Dla gastronomii praktyczny wniosek jest prosty: nie należy samodzielnie odwracać funkcji opakowania, zakładać, że każda zadrukowana strona jest „spożywcza”, ani ignorować instrukcji producenta dotyczących kierunku kontaktu.
Rozporządzenie (UE) 2025/351 zmieniło załącznik do Rozporządzenia 2023/2006. Aktualny tekst zawiera m.in. część B z minimalnymi wymaganiami dla systemu zapewnienia jakości w zakładach recyklingu tworzyw prowadzonych zgodnie z Rozporządzeniem 2022/1616. System ma dokumentować politykę jakości, plany kontroli, odpowiedzialności, monitorowanie procesu, badania, zapisy i działania wobec materiałów niespełniających wymagań. Dodano również obowiązek określonych etapów oceny jakości partii w procesie recyklingu.
Część C dotyczy ponownego przetwarzania ścinków, odpadów produkcyjnych i podobnych produktów ubocznych tworzyw objętych Rozporządzeniem 10/2011. Materiały przeznaczone do ponownego przetwarzania mają być zbierane oddzielnie od odpadów, możliwie blisko miejsca ich powstania, w czystych i rozpoznawalnych systemach lub pojemnikach. System jakości ma zapobiegać pomieszaniu z innym składem, materiałami lub odpadami, a transfer partii przed ponownym użyciem ma być rejestrowany i objęty identyfikowalnością.
Restauracja nie musi kopiować systemu produkcyjnego fabryki opakowań, ale powinna rozumieć, dlaczego dokumentacja producenta i dostawcy ma znaczenie. Jeżeli pojemnik ma być używany do gorącej, tłustej lub kwaśnej żywności, zamrażania albo podgrzewania, decyzja zakupowa powinna uwzględniać warunki przewidziane przez producenta. Nie warto zastępować tej informacji wyglądem produktu ani ogólnym napisem „do żywności”, jeżeli istnieją dodatkowe ograniczenia zastosowania.
W praktyce zakupowej dobrze jest utrzymać zatwierdzoną listę produktów i dostawców, zachowywać oznaczenia partii lub dostawy, przechowywać deklaracje zgodności tam, gdzie przepisy szczegółowe ich wymagają, oraz reagować na zmianę produktu. Jeżeli dostawca bez uprzedzenia zmienia model, producenta lub materiał, lokal powinien ponownie sprawdzić dokumentację. Taka organizacja łączy się z identyfikowalnością z art. 17 Rozporządzenia 1935/2004 i ułatwia wycofanie określonej partii bez niepotrzebnego wyłączania wszystkich zapasów.
Audyt powinien przejść od dokumentu do procesu i z procesu z powrotem do dokumentu. Można wybrać losową partię gotowego FCM i sprawdzić, czy da się odtworzyć materiały wejściowe, zastosowaną wersję specyfikacji, kluczowe parametry, wyniki kontroli i osobę zatwierdzającą. Następnie warto wykonać odwrotny test: wybrać partię surowca i ustalić, do których wyrobów trafiła. Taki test szybko ujawnia luki, których nie widać podczas samego przeglądu procedur.
Drugi kierunek to obserwacja stanowiska. Czy materiał jest jednoznacznie oznaczony? Czy aktualna instrukcja znajduje się tam, gdzie pracownik jej potrzebuje? Czy pojemniki na odrzuty i materiał zgodny są rozróżnialne? Czy przy odchyleniu proces jest zatrzymywany, czy tylko „korygowany na oko”? Czy osoby wykonujące kontrolę wiedzą, jakie są kryteria akceptacji? Odpowiedzi tworzą rzeczywisty obraz GMP znacznie lepiej niż liczba segregatorów w biurze jakości.
W arkuszach produktowych nie ma 16 nowych, nieużytych wcześniej wyrobów, które można uczciwie określić jako specjalistyczne materiały FCM lub wyposażenie produkcyjne GMP. Poniższe produkty są dlatego wyłącznie wyposażeniem biurowym do prowadzenia, porządkowania i archiwizacji dokumentacji. Nie przypisujemy im zgodności z Rozporządzeniem 2023/2006 ani dopuszczenia do kontaktu z żywnością.
Przybory biurowe mogą wspierać prowadzenie zapisów kontroli, zatwierdzeń, odchyleń i działań korygujących. Są to wyłącznie produkty pomocnicze do dokumentacji; nie są materiałami do bezpośredniego kontaktu z żywnością i nie przypisujemy im zgodności z Rozporządzeniem 2023/2006.
Rozdzielenie specyfikacji, instrukcji, wyników kontroli i dokumentów dostawców ułatwia utrzymanie aktualnej dokumentacji. Kolor segregatora ani jego typ nie jest wymaganiem prawnym — znaczenie ma to, czy właściwy dokument można szybko znaleźć i powiązać z procesem.
Teczki i skoroszyty mogą pomóc oddzielić procedury obowiązujące, wersje archiwalne, zapisy z kontroli i dokumenty dotyczące określonych surowców lub partii. W systemie GMP kluczowa jest kontrola wersji i możliwość wykazania, jaki dokument obowiązywał w danym czasie.
Pojemniki archiwizacyjne mogą wspierać przechowywanie papierowych zapisów jakości, raportów z kontroli i dokumentacji działań korygujących. Rozporządzenie 2023/2006 dopuszcza dokumentację papierową i elektroniczną; nie ustanawia jednego obowiązkowego rodzaju archiwum.
Tak, ustanawia ogólne zasady GMP dla grup materiałów i wyrobów objętych ramami Rozporządzenia 1935/2004 oraz ich kombinacji. Przepisy szczegółowe z załącznika stosuje się tylko do wskazanych procesów, np. drukowania czy określonych operacji z tworzywami.
Nie należy utożsamiać użytkownika końcowego z producentem. Rozporządzenie 2023/2006 obejmuje wytwarzanie, przetwarzanie i dystrybucję FCM. Restauracja powinna natomiast kupować właściwe wyroby, przestrzegać warunków użycia i zachowywać potrzebną dokumentację oraz identyfikowalność.
Nie. GMP z Rozporządzenia 2023/2006 jest obowiązkiem prawnym i nie zależy od posiadania certyfikatu ISO. Certyfikowany system może wspierać organizację procesu, ale nie zastępuje spełnienia wymagań prawa.
Tak w tym sensie, że system zapewnienia jakości ma być skuteczny i udokumentowany, operacje mają przebiegać według wcześniej ustalonych instrukcji i procedur, a dokumentacja ma obejmować m.in. specyfikacje, procesy, zapisy operacji i wyniki kontroli.
Rozporządzenie 2023/2006 nie ustanawia jednej częstotliwości badań dla wszystkich FCM. Kontrola musi być skuteczna i adekwatna do procesu, ryzyka, specyfikacji oraz przepisów szczegółowych. Dla niektórych materiałów wymagania badawcze wynikają z innych aktów.
System kontroli jakości ma identyfikować przypadki niespełnienia GMP, a działania korygujące należy wdrażać bez zwłoki. W praktyce oznacza to ocenę partii, zatrzymanie lub odseparowanie materiału, ustalenie przyczyny i udokumentowanie decyzji.
Tak. Art. 7 przewiduje dokumentację w formie papierowej lub elektronicznej. Niezależnie od formatu musi być odpowiednia, aktualna, dostępna i możliwa do przedstawienia właściwym organom na żądanie.
Zmieniło załącznik do Rozporządzenia 2023/2006. Aktualna wersja zawiera m.in. minimalne wymagania dla systemu zapewnienia jakości w zakładach recyklingu tworzyw oraz zasady ponownego przetwarzania ścinków, odpadów produkcyjnych i podobnych produktów ubocznych tworzyw objętych Rozporządzeniem 10/2011.
Treść jest opracowaniem informacyjnym. W przypadku konkretnego procesu trzeba uwzględnić również przepisy szczegółowe dla danego materiału, przeznaczenie wyrobu, dokumentację techniczną oraz aktualne wymagania właściwego organu.
